招募患者比较IBI301与利妥昔单抗

1.试验药物简介

IBI是重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体。

本试验适应症是CD20阳性B细胞淋巴瘤。

2.试验目的

主要目的：比较IBI与利妥昔单抗的药代动力学参数。

次要目的：评估IBI与利妥昔单抗的药效动力学特性。评估在经治疗达到CR/CRu的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中IBI给药的安全性。

3.试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期：I期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数：人

4.入选标准

1研究者认为在研究中可获益的根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤；

2经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson）达到CR/CRu；其中CRu的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MR检查）支持；

3年龄≥18岁且≤65岁；

4在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；

5有足够的器官功能，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）≥80g/L，血小板（PLT）≥75×10^9/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×ULN；

6美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分为0或1分；

7既往抗肿瘤治疗已经终止（化疗停药至少4周以上、利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、放疗停止至少4周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级；

8患者如果为男性，则必须为经手术节育的男性，或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采用某种高效的避孕方法。患者如果是女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取某种高效的避孕措施；

9根据研究者的判断，预期生存时间至少为6个月。

5.排除标准

1入组前28天内才退出任一干预性临床试验；

2入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

3入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；

4入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；

5入组前28天接受高剂量皮质类固醇治疗（氢化泼尼松＞10mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；

6曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；基线前3个月内或计划行自体造血干细胞移植患者；基线3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组，但需与申办方医学监察员确认后才可入组；

7入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；

8已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗过敏；

9筛选前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物；

10筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml者。若24μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛1次；

11慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；

12已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；

13丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；

14急性、慢性乙肝病毒感染，包括乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的受试者，如果受试者HBV表面抗原阴性但HBV核心抗体阳性，只有HBVDNA低于最低检测下限时才能入组；

15患有严重疾病或病症，包括但不局限于：已知的与HIV或获得性免疫缺陷综合征有关的疾病；处于活动期或临床控制不佳的严重感染；哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病；入组前6个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入/手术治疗或患有充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏病协会NYHAII-IV）或患有症状性或控制不佳的心律失常；经治疗后动脉收缩压≥mmHg或舒张压≥90mmH；急性或慢性低血压（收缩压90mmHg或舒张压60mmHg）；药物治疗无法控制的糖尿病；体重指数（BMI）≥28kg/m^2；甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；患有中毒性表皮坏死松解征或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史；患有类风湿关节炎患者，肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎；患有肠梗阻，或患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；患者既往或当前患有恶性疾病，但以下除外：基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌、或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的血液系统肿瘤及实体肿瘤；可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。

6.主要研究者信息

姓名

邱录贵

职称

主任医师

邮政地址

天津市和平区南京路号

邮编

单位名称

中国医院

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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