文献速递Lancetoncol早期

腋窝清扫vs腋窝放疗-前哨淋巴结阳性早期乳腺癌多中心非劣性III期研究(EORTC-AMAROS)

Radiotherapyorsurgeryoftheaxillaafterapositivesentinelnodeinbreastcancer(EORTC-AMAROS):arandomised,multicentre,open-label,phase3non-inferioritytrial

摘要：张涛审稿：任骅、金晶

前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者接受腋窝淋巴结清扫是目前标准的治疗手段。腋窝淋巴结清扫疗效出色，但常合并一定的并发症。年11月发表于LancetOncol的EORTC-AMAROS研究结果显示，前哨淋巴结阳性的T1-2且临床N0的乳腺癌患者，腋窝放疗和腋窝淋巴结清扫均可出色地完成腋窝局部控制，且疗效相当；腋窝放疗的副作用较少。

该研究为III期多中心开放随机非劣效性研究，入组T1-2的原发乳腺癌患者，患者无临床可触及的肿大淋巴结。前哨淋巴结阳性的患者随机分配到腋窝清扫组和腋窝放疗组。首要终点为非劣效性5年腋窝复发，预计腋窝放疗组的复发不超过4%，而腋窝清扫组的复发为2%。从年到年，研究入组了来自34个中心的名患者，其中，名患者完成随机。名患者为腋窝清扫组，名患者为腋窝放疗组。研究共有名患者的前哨淋巴结阳性，其中例患者分配到腋窝清扫组，例患者分配到腋窝放疗组；应用该两组患者进行意向性分析。腋窝清扫组中33%的患者腋窝发现更多的淋巴结转移。中位随访时间6.1年，腋窝清扫组和腋窝放疗组的5年生存率（93.3%：92.5%，p=0.34）和5年无病生存率（86.9%：82.7%，p=0.18）无差异（图1）。腋窝清扫组中4例发生腋窝复发，腋窝放疗组中7例发生腋窝复发，两组的5年腋窝复发率分别为0.43%和1.19%。由于腋窝复发远低于预期，非劣效性检验无法检测。不良反应方面，1、3、5年患侧上肢水肿的发生率在腋窝清扫组中显著升高（表1），腋窝清扫组和腋窝放疗组的5年患侧上肢水肿的发生分别为23%和11%，p0.。

图1腋窝清扫组和腋窝放疗组的5生存率和5年无病生存率比较

表1腋窝清扫组和腋窝放疗组的不良反应比较

文献来源：MilaDonker,etal,LancetOncol;15:–10

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